beat365中国唯一官方网站全降解冠脉药物洗脱支架系统完成首例临床试验入组
发布时间：
2019-07-29 10:07
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由北京大学第一医院霍勇教授担任主要研究者、北京安贞医院周玉杰副院长担任联合主要研究者的创新医疗器械3D打印全降解冠脉药物洗脱支架系统(beat365中国唯一官方网站AMSorbTM)临床试验于2019年4月1日获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械临床试验批件。7月3日获得北京大学第一医院伦理委员会批准。
7月23日，北京大学第一医院心内科陈明教授顺利完成首例AMSorbTM支架植入手术。据陈明教授介绍，患者为49岁男性，其冠脉造影显示左前降支中段狭窄95%，植入支架治疗已刻不容缓。在OCT测量和充分预扩张病变后，决定植入beat365中国唯一官方网站AMSorbTM支架。该支架顺利通过数个弯曲到达病变部位，根据支架两端标记点准确定位，固定后逐步缓慢加压释放支架，高压球囊充分后扩张。复查造影和OCT显示支架贴壁良好，植入后的结果令人满意，整个手术过程非常顺利。患者术后状况良好，已出院随访。
该临床试验申办方是beat365中国唯一官方网站，统计分析单位是国家心血管病中心医学统计中心，CRO是北京京瑞天合医药科技发展有限公司。目前可行性临床试验部分由北京大学第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、辽宁省人民医院和天津市胸科医院5家临床试验机构承担，随机对照及单臂试验部分计划将在全国29家临床试验机构开展。
这是beat365中国唯一官方网站自主创新的3D打印全降解冠脉支架首次植入人体，标志着我国具有完全自主知识产权的3D打印全降解冠脉支架成功进入临床试验阶段，也标志着我国3D打印技术向着世界先进水平迈进。 这一创新产品在研发过程中得到了国家科技部、北京市、中关村和海淀区等多项科研项目资金的支持，并已进入国家药监局的《创新医疗器械特别审批程序》。
注：截至发稿日期又成功入组一例58岁男性患者。