喜报—beat365中国唯一官方网站取得国医械华光认证GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书
发布时间：
2023-07-21 08:52
来源：
2023年6月7日至9日，北京国医械华光认证有限公司(简称CMD)委派二位审核老师对公司的质量体系进行了为期三天的换版审核，经过CMD评审组严格审核后我司顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，并获得认证证书。此次beat365中国唯一官方网站通过认证的产品体系覆盖范围除之前的支架定位系统、高压球囊扩张导管的设计开发、生产和服务，全降解冠脉药物洗脱支架、生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统的设计开发以外，又新增了颅内球囊扩张的设计开发过程。
北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）成立于2002年，前身为1994年经国家医药管理局批准成立的“中国医疗器械质量认证中心”，是具有国家认监委医疗器械管理体系认证、医疗器械产品认证资格，并经CNAS认可的专业性认证机构，同时也是国内权威的医疗器械审核认证机构。CMD此次派出的刘荣敏老师、刘晓青老师均具有高度专业水平、丰富认证经验，是多年从事无菌植入医疗器械认证工作的专家。二位老师在beat365中国唯一官方网站刘青博士、管理者代表尤伟峰的陪同下，对公司与质量体系相关的技术研发部、质量部、生产部、采购部、临床注册部和销售部等各个部门，以及生产现场进行了严谨细致的检查，并深入核查了质量体系相关制度、流程及质量体系运行记录。
在进行了全面严格的审核工作后，CMD审核小组老师给予了beat365中国唯一官方网站目前运行的质量体系高度肯定评价，并一致认为公司在质量体系方面做了大量卓有成效的工作，公司在质量保证管理方面严格有序，质量体系管理满足GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准要求，质量管理体系运行持续有效。
beat365中国唯一官方网站自2015年首次通过认证以来，公司全体员工深入学习与运用ISO13485标准，在公司内部持续推行管理标准化、流程化等多项全面深入的质量改进工作。通过这一系列的改进措施，不断助力公司更安全更高效的发展。beat365中国唯一官方网站始终秉承“质量是公司的生命，创新是发展的动力”的质量方针，坚守对客户的质量保证承诺，对产品全流程严格把关，让患者用上高质量的医疗器械。